医疗行业的塑料解决方案
面临新的挑战
医疗行业的主要趋势,如老年患者及其对流动性的需求,以及年轻人对无痛生活的渴望,导致手术程序和新治疗方案的增加,从而使卫生系统中和医疗产品制造商的价格上涨和成本压力增加。
进行突击审查的要求、临床评估更严格的要求以及属于更高类别的某些医疗产品的额外测试程序都旨在提高患者的安全性。其中包括增加对生理安全性的考虑,即使产品与患者短期接触,也要进一步强调产品的安全性要求。
对于医疗产品制造商而言,这意味着未来在
产品安全、患者益处和成本控制的前提下开发创新型产品。
不止一个解决方案……
恩欣格为医疗产品制造商提供了产品解决方案,研发了替代产品。它们均经过试验、测试,确保我们的材料满足医疗行业的需求。
恩欣格医疗级材料(MT)范围广泛,为产品设计人员提供了多样的选择性,以开发创新型医疗产品,提供高度的安全性和附加值。恩欣格采用的不同制造方法,如挤出、机加工、注塑、异型材挤出和材料复合等,为客户提供了多样化的塑料选择,以在附加值链上与恩欣格一起开发和生产其产品。
恩欣格为所有医疗级材料(MT)提供高度合规标准,包括必要的文件、可追溯性和变更通知。这些信息可确保经验知识和数据传送至相关主管部门以便于进行全球产品认证。
在我们看来,患者的安全永远是排在第一位的,无论是对生理无害材料的选择,还是对恩欣格医疗级(MT)材料进行生物相容性能的测试。
用于医疗行业的优势
通过DIN EN ISO 13485:2016标准认证
数十年的丰富经验
恩欣格在医疗行业的丰富经验有助于为我们的客户开发从产品设计到制造的最佳解决方案。
遍及全球的医疗专家
得益于恩欣格医疗行业部门团队的全球化布局,我们各大洲的客户都能受益于我们的优质解决方案。
与订单关联且保持一致性
恩欣格要求产品具有一致的可追溯性,在每个过程中均有严格的记录。因此,针对所有医疗级(MT)材料,恩欣格可提供基于订单的一致性声明,确保材料对原材料的可追溯性。
可靠的变更通知
恩欣格在医疗级(MT)材料变更时,会发布变更通知。因此,客户可了解到与他们医疗应用相关的相类似的、且经过批准的材料,或在第一时间得知变更管理过程中的相关变更部分。
医疗行业解决方案
生物相容性塑料
可灭菌消毒的塑料
X射线可见材料
低密度塑料
彩色塑料
医用可加工塑料
我们为医疗应用提供广泛的高性能工程塑料。所有医疗级塑料均按照ISO 10993标准和生物风险评估的标准进行各阶段测试。
医疗级PEEK
医疗级PEEK复合材料
医疗级PPSU
医疗级PP
医疗级PCT-G
医疗行业案例分析
生物加工用集成块
用于膝关节重建的植入试头
医用级塑料材料的常见问题解答
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针对医疗应用的半成品塑料需要符合哪些生物相容性测试?一般而言,对于特定应用,半成品不需要进行生物相容性测试,因为成品组件必须在加工结束时进行测试和获得批准。
然而,通过认证的半成品确实能为产品质量提供保证,并为随后的医疗产品获得最终认证提供帮助。
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恩欣格的医疗级材料可以植入人体吗?这些材料不适合长期植入。原则上,恩欣格产品系列中的所有医疗级材料都获得批准可与身体直接接触不超过24小时。TECAPEEK MT CLASSIXTM材料例外,该材料获得批准可作为临时性植入物与身体直接接触长达30天或180天。
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恩欣格生产的医疗级材料具有无缝可追溯性吗?恩欣格使用编码系统对半成品材料进行严格管理。恩欣格可提供按订单出具的特定证书,全面收集和记录所有材料信息和过程数据,确保可追溯至原材料。这个过程全面涵盖了自原材料至最终产品的全部信息。在不太可能发生索赔的情况下,可以快速定位问题点。
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颜色名称后缀“与RAL相似”是什么意思?通过生产制成的半成品塑料,无法使产品的颜色直接匹配特定的RAL颜色。基于生产相关原因,颜色可能会出现某些偏差。因此,只能提供一个“与RAL相似”的标识。
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喷码油墨是否影响塑料的生理特性?印有喷码的塑料半成品已按照ISO 10993-5标准进行了测试。在此测试过程中,使用的所有油墨均进行了测试。结果表明,均符合ISO 10993-5的标准要求,因此在生理上无害。